(FDA)批准多吉美用于治疗肝癌药物

核心提示: 拜耳医药保健制药公司和Onyx制药有限公司于2007年11月19日宣布:美国食品药物监督管理局(FDA)已批准多吉美(索拉非尼)片剂的新适应症申请,即用于治疗无法手术切除的细胞癌(HCC)患者。

拜耳医药保健制药公司和Onyx制药有限公司于2007年11月19日宣布:美国食品药物监督管理局(FDA)已批准多吉美(索拉非尼)片剂的新适应症申请,即用于治疗无法手术切除的细胞癌(HCC)患者。多吉美是一种口服抗肿瘤药物,是首个被批准用于系统性癌治疗的药物,并且是唯一经证实能显著延长肝癌患者总体生存时间的药物。2005年,多吉美成为了近十余年间首个用于晚期肾癌治疗的新型药物,目前,多吉美已在60多个国家获得批准用于治疗晚期肾癌。2007年10月29日欧洲委员会批准多吉美用于治疗肝细胞癌。

“两年内,多吉美做为新型激酶抑制剂2次通过FDA的优先审查而获得行销批准,这使之前治疗选择有限的患者能够得到及时治疗”拜耳医药保健有限公司执行委员会主席Arthur Higgins说,“这一里程碑事件很可能确立多吉美在标准化肝癌系统性治疗地位,并且对于深受肝癌折磨的患者而言,是改善其治疗结果的转折点。”

“肝癌是一种死亡例数不断攀升的癌症”,Onyx制药有限公司主席、总裁及首席执行官Hollings C.Renton说,“多吉美第2个适应症的获批表明我们在致力于该新型药物的临床开发,以解决当前癌症治疗的难题。我们非常感谢使该重要研究成为可能的患者、家庭以及研究人员。”

HCC是肝癌最常见的类型,大约占成人肝脏原发性恶性肿瘤的90%1,2。肝癌是全球第6位常见肿瘤,并且是全球癌症相关死亡的第3大原因3。全球每年确诊的肝癌例数超过600,0003(其中美国大约19,000例4,欧洲54,000例5,中国、韩国和日本390,000例6),并且其发病率不断攀升7。2002年,大约600,000例患者死于肝癌,其中美国13,000例、欧洲57,000例5、中国、韩国和日本大约360,000例6。目前,美国肝癌患者的5年生存率为11%8。

“美国肝脏基金会(ALF)一直积极接受能有效治疗肝病患者的新型治疗。全球的研究者,包括那些获得ALF支助的研究者已对肝癌进行了数十年的研究”,美国肝脏基金会董事会主席James L.Boyer博士说,“该新型药物为肝癌患者提供了一种宝贵的治疗选择,并且使得ALF能够通过我们的教育和宣传努力,进一步推动肝病的治疗。”

Ⅲ期临床研究资料总结
FDA的许可是基于国际性、随机、安慰剂对照的索拉非尼治疗HCC的Ⅲ期试验(SHARP)的阳性结果,该试验表明,与安慰剂相比,多吉美能延长HCC患者44%的总体生存时(HR=0.69;p=0.0006)。在该研究中,多吉美组患者的总体生存时间为10.7个月,而安慰剂组为7.9个月。在多吉美和安慰剂组之间,未发现存在严重不良事件失衡的情况,多吉美组最常见的不良事件为腹泻和手-足皮肤反应。根据上述资料,2007年10月29日欧洲委员会授予多吉美用于治疗肝细胞癌的行销许可。

多吉美的多重作用机制
多吉美以肿瘤细胞和肿瘤血管为作用靶点。临床前研究结果已证实多吉美能作用于两类激酶,这两类激酶参与了细胞增殖(生长)和血管形成(血供)—肿瘤的生长两个重要过程。上述激酶包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3 以及RET。临床前模型也证实了Raf/MEK/ERK在HCC中的作用;因此,通过阻断Raf-1信号传导可能为HCC治疗提供帮助。

美国患者服用多吉美的重要安全参考
根据当前批准的药物说明书,如果用于治疗无法手术切除的肝细胞癌患者,在治疗早期可能出现高血压,因此在治疗的前6周内应该监测血压,并在必要时给予治疗。有报道称,多吉美组的致死性出血(包括任何部位)的发生率为2.4%,而安慰剂组为4%。多吉美组治疗相关性心肌缺血/梗死的发生率为2.7%,而安慰剂组为1.3%。对于无法手术切除的HCC患者,多吉美组中最常见不良事件为腹泻、疲乏、体重降低、食欲减退、恶心和手-足皮肤反应。多吉美组的3/4级不良事件的发生率为45%,而安慰剂组为32%。建议育龄期妇女避免妊娠并且停止哺乳。如果发生严重或持续性副反应,应考虑暂停治疗、调整剂量或永久性停用该药物。

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