倍博特（缬沙坦氨氯地平片(I)）

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【倍博特药物名称】
通用名称：缬沙坦氨氯地平片(I)
商品名称：倍博特
英文名称：Valsartan and Amlodipine Tablets (I)
汉语拼音：Xieshatan Anliudiping Pian

【倍博特成份】
本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【倍博特性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。

【倍博特适应症】
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

【倍博特规格】
80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg。

【倍博特用法用量】
氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg~10mg的氨氯地平和80mg~320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关：氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。二日用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。通常开始用药或改变剂量后2周内达到绝大部分的治疗效应。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。
肝肾功能损伤:轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。重度肾功能损伤慎用(见【禁忌】)。肝损伤患者或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品(见【注意事项】)。

【倍博特不良反应】
5项对照临床试验评价了本品的安全性，共5,175例病人参加试验，其中，2,613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价：其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。丰禾不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组(n=1437)中的发生率高于安慰剂组(n=337)的不良反应有：外周水肿(5.4%比3.0%)、鼻咽炎(4.3%比1.8%)、上呼吸道感染(2.9%比2.1%)和头晕(2.1%比0.9%)。心生不到1%的患者发生体位性事件(直立性低血压和体位性头晕)。会不良反应或不良经历的发生率按照由高到低排序，使用下列术语：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100,<1/10)；偶见(21/1,000<1/100)；罕见(≥1/10,000<1/1,000)；极罕见(<1/10,000)，包括个例报告。每种发生率组内，不良反应按照严重程度逐渐降低的顺序排列。乐按照系统器##官分类列出了本品安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。血液和淋巴系统疾病：淋巴结病。心脏疾病：心悸，心动过速。耳部和内耳迷路疾病：耳痛。胃肠道疾病：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐,腹部不适，腹胀，口干，大肠炎。全身性疾病和给药部位情况：疲劳胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿，面部水肿。免疫系统疾病：季节性变态反应。感染和传染：鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咽炎，胃肠炎，咽扁桃体炎，急性支气管炎，扁桃体炎，流感。受伤和中毒：上髁炎，关节扭伤，肢体伤。代谢和营养疾病：痛风，非胰岛素依赖型糖尿病，高胆固醇血症。肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛骨关节炎：关节肿胀，肌肉骨骼胸痛，沉重感。神经系统疾病：头痛，坐骨神经痛，感觉异常，头臂综合征，腕管综合征，感觉迟钝，窦性头痛，嗜睡。精神疾病：失眠，焦虑，抑郁。肾脏和泌尿系统疾病血尿，肾结石，尿频；多尿。生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍。呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽，咽喉痛，鼻窦充血，呼吸困难，鼻出血，排痰性咳嗽，发声困难，鼻充血。皮肤和皮下组织疾病：瘙痒，皮疹，多汗，湿疹，红斑。血管疾病潮红，热潮红临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应：皮疹，晕厥视觉障碍，过敏，耳鸣和低血压。联合治疗的其他信息：已完成的双盲、阳性药物或安慰剂对照临床试验中，外周水肿的发生率在接受缬沙坦氨氯地平联合治疗的患者中(5.8%)显著低于接受氨氯地平单药治疗的患者(9%)。氨氯地平的研究：因为氨氯地平临床试验是在不同条件下进行，一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物临床试验中观察到的发生率直接比较，而且可能不反映实际工作中观察到的不良反应率。云进在美国和美国之外的临床试验中，对超过11000名患者进行了络活喜(苯磺酸氨氯地平片)的安全性评价。下表列出了在对照的临床试验或在开放的试验条件下，或者上市后经验中，<1%但>0，1%的患者报告的药物相关性关系不确定的其他不良事件。药物不良反应根据发生频率，按照由高到低的顺序排列，使用下列术语：很常见(≥1/10)：常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000<1/100)：罕见(≥1/10,000，<1/1,000：极罕见(<1/10，000)；未知(不能根据现有数据估计)。每种发生率组内，不良反应按照严重程度逐渐降低的顺序排列。其余详见内部说明书。

【倍博特禁忌】
对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。新孕妇和哺乳期妇女禁用(见【孕妇及哺乳期妇女目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率<10mL/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素I受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者不能在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。

【倍博特注意事项】
钠和/或血容量减少的病人：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素二血管紧张素系统处于激活状态的患者(如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者)接受血管紧张素|I受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗死的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗死后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗死试验(VALIANT)中，心肌梗死后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为0.8%。由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。如果服用本品时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用本品的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用本品。
心肌梗死或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者(特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者)心绞痛或急性心肌梗死的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。
肝功能损伤

【倍博特孕妇及哺乳期妇女用药】
育龄妇女:作为直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮(RAAS)的药物，准备妊娠的妇女应禁用本品。医疗机构专业人员处方中涉及作用于RAAS的药物时，应告诉育龄妇女妊娠期间服用这些药物的可能危害。
妊娠期：作为直接作用于RAAS的药物，孕妇(【禁忌】)应禁用本品。鉴于血管紧张素I拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂(作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统RAAS的一种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品(见【禁忌】)。对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应立即停用本品。没有关于孕妇使用氨氯地平的充分临床数据。氨氯地平动物研究显示当剂量为最大推荐剂量10mg的8倍时出现生殖毒性(见【药理毒理】)。对人的可能风险未知。
哺乳期：缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确。缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排泄。因此哺乳期妇女禁用本品。
生育力：尚无信息表明氨氯地平或缬沙坦影响人类生育力。大鼠研究未显示氨氯地平或缬沙坦对生育力有影响(见【药理毒理】)。

【倍博特儿童用药】
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

【倍博特老年用药】
出建在对照临床研究中.323(22.5%)接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁79(5.5%)名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。时日氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中.年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说.需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氣地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40~60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214(36.2%)名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265(7.9%)名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异但不排除某些老年个体对药物更敏感。

【倍博特贮藏】
密封，30℃以下保存。

【倍博特包装】
铝塑包装，28片/盒。

【倍博特有效期】
36个月

【倍博特执行标准】
JX20120250

【倍博特批准文号】
国药准字J20150135

【倍博特生产企业】
生产企业：Novartis Farmaceutica S.A.
分包装企业：北京诺华制药有限公司