迪沙（盐酸安非他酮缓释片）

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【迪沙药物名称】
商品名称：迪沙
通用名称：盐酸安非他酮缓释片
英文名称：Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets
汉语拼音：Yansuan Anfeitatong Huanshipian

【迪沙成份】
本品主要成份为盐酸安非他酮。
化学名称：（±）-1-（3-氯苯基）-2-[（1，1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C13H18ClNO HCl
分子量：276.2

【迪沙性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【迪沙适应症】
用于治疗抑郁症。

【迪沙规格】
0.15g

【迪沙用法用量】
口服。用药开始第 1 ～ 3 天为一次 150mg （一片），每日 1 次，连续使用 3 天，随后第 4 ～ 7 天改为一次 150 mg （一片），每日 2 次。两次用药间隔时间大于 8 小时，第 8 天开始为一次 150 mg （一片），每日 1 次或 2 次。疗程 7-12 周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日 300mg （ 2 片），分两次服用。由于连续服药 1 周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日（通常是服药第 8 天）。若治疗 7 周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。

【迪沙不良反应】
据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。
其它在临床研究中观察到的，与安非他酮的相关程度不清的不良事件还有：
全身：常见为衰弱、发热、头痛；偶见背痛、寒战、腹股沟疝、疼痛、光敏感；罕见为乏力不适。同时也观察到关节痛、肌痛、发热伴皮疹以及其他迟发性过敏反应。这些症状可能与血清疾病表现相似。
心血管系统：偶见面部潮红、偏头痛、体位性低血压、中风、心动过速、血管舒张，罕见昏厥，还可观察到心血管功能紊乱、完全性房—室传导阻滞、期前收缩、低血压、高血压、心肌梗塞、静脉炎和肺栓塞。
消化系统：常见消化不良、胃胀气和呕吐；偶见肝功能异常、夜间磨牙、吞咽困难、胃返流、齿龈炎、舌炎、黄疸和口腔炎；罕见舌浮肿。也可观察到结肠炎、食道炎、胃肠道出血、牙龈出血、肝炎、流涎症、肠穿孔、肝功能损害、胰腺炎、胃溃疡和大便异常。
内分泌系统：可观察到高血糖症、低血糖症和抗利尿激素异常分泌综合症。
血液淋巴系统：偶见瘀斑。可观察到贫血、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病变、全血细胞减少症和血小板减少症。
代谢和营养：偶见水肿、体重增加、外周性水肿。也可观察到糖尿。
肌肉骨骼：偶见腿部痉挛，也可观察到关节炎、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解和肌肉萎缩。
神经系统：常见激越、抑郁、易激惹。偶见协调异常、中枢神经系统刺激症状、意识模糊、性欲降低、记忆力下降、人格丧失、情绪不稳、敌对情绪、运动机能亢进、肌张力亢进、感觉减退、感觉异常、自杀倾向和眩晕。罕见健忘症、共济失调、现实感丧失、轻度躁狂。也可观察到心电图异常、运动功能丧失、失语症、昏迷、神经错乱、错觉、发音困难、张力失常、陶醉感、椎体外系症状、运动功能减退、性欲增强、反应躁狂、神经痛、神经病、偏执狂反应和迟发性运动障碍。
呼吸系统：罕见支气管痉挛，也可观察到肺炎。
皮肤系统：常见出汗。偶见为痤疮和皮肤干燥。罕见斑丘疹。也可观察到脱发、血管性水肿、剥脱性皮炎和多毛症。
特殊感觉：常见弱视。偶见调节异常、干眼症。也可观察到耳聋、复视和瞳孔散大。
泌尿生殖器：常见尿频。偶见性无能、多尿、尿急，也可观察到射精异常、膀胱炎、性交困难、排尿困难、男子乳腺发育、闭经、射精痛、前列腺疾病、输卵管炎、尿失禁、尿潴留、尿道疾病和阴道炎。

【迪沙禁忌】
以下患者禁用
1、癫痫发作患者；
2、使用其他含有安非他酮成份药物的患者；
3、现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为安非他酮普通片可诱发厌食症发作；
4、不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天；
5、对安非他酮或类似成份过敏者；
6、突然戒酒或停用镇静剂的患者。

【迪沙注意事项】
1、本品不可与其它汗有盐酸安非他柄的药物联合使用。
2、每日用药剂量超过300mg有诱发癞痫的可能。
3、肝脏损害的患者慎用。
4、肾功能障碍患者慎用。
5、有过敏史或过敏体质者慎用。
6、本品可能导致失眠，因此避免在睡觉前服用。
7、在服药过程中如出现精神症状，应减量或停药。

【迪沙孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。

【迪沙儿童用药】
本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。

【迪沙老年用药】
1.安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。
2.单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。 3.安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能。

【迪沙药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生相互作用，详情请咨询医师或药师。

【迪沙药物过量】
成人过量服用3000mg安非他酮缓释片后可立刻出现呕吐、视力模糊、头晕、思维混乱、昏睡、神经过敏等症状，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯环丙胺可出现癫痫发作而无任何后遗症。 建议在过量服药后头48小时内进行密切心电监护，保持气道通畅、给氧和通气功能，同时提供一般支持疗法和症状监测，不推荐诱导呕吐。必要时可在服药后或出现某些症状时在保持气道通畅的前提下给予洗胃。另外还应该准备活性炭。目前没有在过量使用过程中进行强迫性利尿、透析、换血的报道。目前尚无特异性解毒剂。在治疗过程中还应采取各种对症处理，如癫痫发作时给予苯并二氮卓类治疗。

【迪沙药理毒理】
安非他酮是去甲肾上腺素、 5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱抑制剂，对单胺氧化酶没有抑制作用。本品抗抑郁作用机制尚不清楚，可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。

【迪沙药代动力学】
安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为 21小时（20％），分布相平均半衰期为3-4小时。

【迪沙贮藏】
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

【迪沙包装】
铝塑包装，12片/板、14片/板、15片/板、20片/板，每盒分别装1、2、3板。

【迪沙有效期】
24个月

【迪沙执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【迪沙批准文号】
国药准字H20080398

【迪沙生产企业】
企业名称：迪沙药业集团有限公司
生产地址：威海经济技术开发区崮山镇东安路399号