冰箱意外停电 生物制剂会不会坏掉?

核心提示:

听说生物制剂那几滴药水儿很金贵,同时也很脆弱。


如果将药水儿取出放暴露在环境中,有很多手段可将其破坏失效。

高温、紫外线、氧化、剧烈晃动、或者两滴木瓜汁......都能将药水儿杀死。

但实际情况是生物制剂的药水儿都处在预充注射器的保护内,内外包装严实。我们也总是小心翼翼的保存生物制剂,所以上面举例的那些极端恶劣的环境不会真实发生。


那么如果万一有超出生物制剂保存要求的情况发生时,这个药到底会不会失效?

毕竟这些药还都挺贵的,轻易舍不得丢弃掉。


是最有可能遇到的情况。



按照国家规定和相关行业标准,生物制剂药物的保存温度区间是2—8摄氏度。这是在整个保质期内都安全的温度,多数情况下我们会在保质期到来之前将其使用掉。

所谓失温是指生物制剂药物所处温度长时间处于2—8度区间之外,被热到或者被冷到。

遇到冰箱断电、物流超时、冰箱温度设置失误等情况都有可能造成失温情况的发生。

在查阅了多个文献资料后得知,生物制剂药物其实远没有那么脆弱。

我们常用的这几种生物制剂都是单克隆抗体,其本质上是一类蛋白质,每种蛋白质都有一个熔解温度,即样本中有一半的蛋白质分子结构展开(失去应有的生化作用)的温度。

蛋白质的熔解温度通常在40——80摄氏度之间1。


而一项针对三种单克隆抗体的稳定性研究显示,其熔解温度达到恐怖的70——80摄氏度左右2 。



这个温度人洗澡都会被烫死


当然了,这并不代表生物制剂药物就是真金不怕火炼了,熔解温度会使药物中50%的抗体失效,所以这并不是生物制剂可安全存放的温度上限。


那么生物制剂是从多少度开始失效的呢?

我们将单抗熔解1%的温度定义为熔解起始温度。一项针对该问题的研究显示,被试验的单抗的熔解起始温度为62.5摄氏度3。这个温度大大高于平时环境温度,也大大高于人体体温,而这只是开始熔解的温度。




抗体药物耐热的表现受多种因素的影响,包括赋性剂、佐剂、药物浓度、PH值等。我相信药物生产厂家们肯定在这方面做了合理的优化。


我没有查阅到我们银屑病目前常用的几种生物制剂的具体数据,但同为单克隆抗体类药物,它们在此方面的情况应该不会有大的偏差。


从另一个角度去理解,生物制剂在人体体温37度的环境内要存在很长时间,慢慢的被消耗掉,因此我们可以大致相信在37度的环境下生物制剂可以好好的存在着。


说完了热,再说说冷。



研究显示冷冻会使抗体分子产生聚集和机构破坏,特别是反复冷冻会加大破坏程度,而文中同时提到冷冻造成的影响有一定的可逆性1。


通过这些研究我们可以得知生物制剂其实远没有一些人认为的那样脆弱不堪,但我们还是要尽量的避免这种情况的发生。


本文提供的内容仅供参考。最后,为了防止杠精挑刺。再次说明,以上内容是为了告诉P友们 万一你的针剂不小心暴露在保存温度(2-8度)之外时,不一定非得报废处理。请自行斟酌。





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