罗氏莫妥珠单抗在中国获批上市

• 日期：2025/1/3
• 来源：本站原创

罗氏莫妥珠单抗在中国获批上市

12月23日，NMPA官网最新公示，罗氏申报的莫妥珠单抗注射液上市申请已获得批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

莫妥珠单抗是一款CD20/CD3双抗，可以在门诊输液治疗。该药此前曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。2022年6月，莫妥珠单抗在欧盟获批，

用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。同年12月，该产品获得美国FDA批准，治疗经治复发或难治的FL成年患者。

2、康诺亚司普奇拜单抗新适应症获批

12月23日，NMPA官网显示，康诺亚司普奇拜单抗第二个适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，此前该适应症已被纳入优先审评。今年9月，司普奇拜单抗曾首次在国内获批上市，
用于治疗成人中重度特应性皮炎，是国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物。

公开数据表明，该药在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期研究中，司普奇拜单抗治疗16周即可使鼻息肉显著缩小，

鼻堵症状显著缓解。